Alvotech (NASDAQ First North: ALVO) tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík sem fór fram í mars á þessu ári og gögn sem síðar hafa verið send til FDA af hálfu félagsins.
Samskiptin við FDA varða upprunalega leyfisumsókn Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Í bréfi FDA eru taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent er á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þessi atriði áður en FDA geti samþykkt leyfisumsóknina.
Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi. Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun.
Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab), sem binst sértækt við TNF (tumor necrosis factor). AVT02 hefur hlotið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum.
