Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að dómstóll í Bretlandi hafi hafnað lögbannskröfu Regeneron Pharmaceuticals og Bayer sem beindist að Alvotech og þjónustuaðila félagsins í Bretlandi. Dómstóllinn hafnaði lögbannskröfunni sem að snéri að kröfu frumlyfjafyrirtækjanna um að Alvotech yrði bannað að framleiða birgðir af AVT06, hliðstæðu líftæknilyfsins Eylea (aflibercept), til markaðssetningar í Bretlandi, á Evrópska efnahagssvæðinu og öðrum mörkuðum utan Evrópu. Þessi niðurstaða mun auðvelda markaðssetningu lyfsins eftir að viðbótarvernd á einkaleyfum Eylea í Evrópu rennur út, sem er 23. nóvember nk.
Það lék aldrei vafi á því í mínum huga að við myndum vinna þetta mál, en það er auðvitað mikils virði að hafa fengið afdráttarlausa niðurstöðu breska dómstólsins. Niðurstaðan mun auðvelda Alvotech að halda áfram að framleiða Eylea og koma lyfinu fljótlega í hendur sjúklinga og meðferðaraðila í Evrópu og í öðrum heimshlutum. Það tók mörg ár að koma á regluverki sem heimilar undanþágur frá viðbótarvernd á einkaleyfum frumlyfjaframleiðenda í Evrópu. Það skiptir miklu máli fyrir evrópska framleiðendur á hliðstæðum líftæknilyfja að þetta regluverk virki eins og að var stefnt og sé ekki misnotað eins og hér var reynt. Eitt af markmiðum regluverksins er að störf við framleiðslu hliðstæðna haldist innan Evrópu. Niðurstaða dómstólsins í Bretlandi er því ekki bara sigur fyrir Alvotech og samstarfsaðila okkar, heldur einnig fyrir sjúklinga og meðferðaraðila í Evrópu og í öðrum heimshlutum, sem þurfa nauðsynlega að fá betra aðgengi að hágæða líftæknilyfjum.
Lögbannskrafan snerist um undanþágu samkvæmt evrópsku löggjöfinni um viðbótarvernd einkaleyfa fyrir frumlyf. Löggjöfin gerir ráð fyrir að heimilt sé að sækja um undanþágu til að framleiða og safna birgðum af hliðstæðulyfjum í sex mánuði áður en viðbótarvernd frumlyfsins rennur úr gildi. Þessu ákvæði er þannig ætlað að auðvelda framleiðendum hliðstæðulyfja að vera tilbúnir til markaðssetningar, á Evrópska efnahagssvæðinu, í Bretlandi og löndum utan álfunnar, skömmu eftir að viðbótarvernd frumlyfsins fellur úr gildi. Niðurstaða breska dómstólsins þýðir að Alvotech getur haldið áfram að framleiða og safna birgðum af AVT06, hliðstæðunni við Eylea, í Bretlandi, til sölu í Bretlandi, á Evrópska efnahagssvæðinu og í öðrum heimshlutum.
Alvotech tilkynnti þann 21. ágúst sl. að Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefði samþykkt markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir AVT06 sem hliðstæðu við líftæknilyfið Eylea. Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) veitti svo markaðsleyfi fyrir hliðstæðuna í Bretlandi þann 28. ágúst sl.
Um AVT06 (aflibercept)
AVT06 eru raðbrigðasamrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea (aflibercept) og hefur verið samþykkt til markaðssetningar í Japan, Bretlandi og á Evrópska efnahagssvæðinu. Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors, VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF-viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [1]. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT06 liggja fyrir á fleiri mörkuðum, þar á meðal í Bandaríkjunum.
Heimildir
