Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefði tekið til umsagnar umsókn samstarfsaðila félagsins Advanz Pharma um markaðsleyfi fyrir AVT23, fyrirhugaða hliðstæðu við líftæknilyfið Xolair, sem inniheldur virka efnið omalizumab.
Ákvörðun Lyfjastofnunar Evrópu að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23 er mikilvægt skref að auknu aðgengi sjúklinga í Evrópu að hagstæðum hágæða líftæknilyfjum. Við hlökkum til að vinna með Alvotech að því að koma þessu mikilvæga lyfi í hendur sjúklinga sem þurfa á því að halda.
Við fögnum nýjum áfanga í samstarfi okkar við Advanz Pharma. Ákvörðun EMA markar einnig mikilvægt skref fyrir sjúklinga og meðferðaraðila. Markmið Alvotech er að nýta fullkomna aðstöðu félagsins til rannsókna, þróunar og framleiðslu til að bæta aðgengi og draga úr kostnaði við notkun mikilvægra líftæknilyfja.
Alvotech þróaði AVT23 í samvinnu við Kashiv BioSciences LLC. Advanz Pharma hefur samið við Alvotech um réttinn til að markaðssetja hliðstæðuna á Evrópska efnahagssvæðinu, í Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og á Nýja Sjálandi. Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) samþykkti fyrr á þessu ári að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23 í Bretlandi.
Omalizumab er líftæknilyf og notað til meðferðar við þrálátum astma sem rekja má til ofnæmis, við langvinnum ofsakláða af óþekktum uppruna og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi.
Um AVT23
ATV23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mótefni sem binst við prótín í blóði manna sem myndað er af ónæmiskerfi líkamans, svo nefnt E-ónæmisglóbulin (IgE). Lyfið er notað til meðferðar við ofnæmisastma, ofsakláða af óþekktum uppruna og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi [1]. AVT23 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
Heimildir
Notkun vörumerkja
Xolair er skráð vörumerki Novartis AG.
