Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að mannalyfjanefnd (CHMP) Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hafi mælt með því að veita markaðsleyfi fyrir AVT03, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfin Prolia og Xgeva, sem bæði innihalda virka efnið denosumab. Að fengnu markaðsleyfi verður hliðstæðan markaðssett í Evrópu af samstarfsaðilum Alvotech, STADA Arzneimittel AG (STADA) og Dr. Reddy‘s Laboratories SA (Dr. Reddy‘s). Fara félögin samhliða með rétt til markaðssetningar á Evrópska efnahagssvæðinu, auk Sviss og Bretlands.
Við hlökkum til að vinna með samstarfsfélögum okkar að því að koma þessari nýju hliðstæðu á markað í Evrópu. Þessi mikilvægi áfangi sýnir hvernig sérhæfing Alvotech og fullkomin aðstaða til þróunar og framleiðslu hliðstæðna stuðlar að auknu aðgengi sjúklinga og meðferðaraðila að hagkvæmari líftæknilyfjum.
Prolia er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf í konum og beintapi hjá karlmönnum sem undirgangast lyfjameðferð vegna blöðruhálskirtilskrabbameins eða fullorðnum einstaklingum sem undirgangast langtíma meðferð með sykursterum [1]. Xgeva, sem inniheldur sama virka efnið í öðru lyfjaformi, er notað til að fyrirbyggja einkenni frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum, eða til meðferðar á fullorðnum og unglingum með þroskaða beinagrind, sem hafa greinst með risafrumuæxli í beinum [2].
Lyfjastofnun Evrópu hefur umsóknina enn til meðferðar og endanleg ákvörðun um útgáfu markaðsleyfis verður í höndum Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins. STADA mun markaðsetja lyfið undir vörumerkjunum Kefdensis og Zvogra, en Dr. Reddy‘s undir vörumerkjunum Acvybra og Xbonzy.
Um AVT03 (denosumab)
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [1]. AVT03 er líftæknilyfjahliðstæða í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.
Heimildir
[1] Prolia, samantekt á eiginleikum lyfs, Lyfjastofnun
[2] Xgeva, samantekt á eiginleikum lyfs, Lyfjastofnun
Notkun vörumerkja
Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Kefdensis og Zvogra eru skráð vörumerki STADA Arzneimittel AG. Acvybra og Xbonzy eru skráð vörumerki Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
