- Félagið gerir ráð fyrir að senda umsóknir um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir nýjar hliðstæður inn að nýju á öðrum ársfjórðungi
Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur lokið reglubundinni úttekt á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík.
Úttektinni lauk föstudaginn 8. maí sl. og afhenti eftirlitið félaginu athugasemdir sínar í lok hennar. Alvotech gerir ráð fyrir að bregðast skjótt við öllum athugasemdunum og að þær krefjist ekki veigamikilla breytinga eða viðbragða.
Miðað við niðurstöðu úttektarinnar getur Alvotech lagt inn að nýju umsóknir um markaðsleyfi vegna þeirra hliðstæðna sem voru í umsóknarferli hjá FDA, um leið og öll nauðsynleg gögn liggja fyrir.
Þá undirstrikar niðurstaða úttektarinnar að framleiðsluaðstaða Alvotech uppfyllir ströngustu kröfur til góðra framleiðsluhátta í lyfjaframleiðslu (cGMP) og þær úrbætur sem ráðist hefur verið í síðan á síðasta ári hafi skilað tilætluðum árangri.
Alvotech gerir ráð fyrir að FDA muni samþykkja umsóknirnar um markaðsleyfi á þessu ári.
