Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðilar félagsins, Kashiv Biosciences og Advanz Pharma, kynntu í dag að jákvæð niðurstaða hefði náðst í klínískri rannsókn sem bar saman virkni AVT23, fyrirhugaðrar hliðstæðu líftæknilyfsins Xolair (omalizumab), og virkni frumlyfsins. Xolair er lyf sem gefið er við ofnæmisastma og fleiri skyldum sjúkdómum. Kashiv Biosciences er líftæknifyrirtæki með höfuðstöðvar í New Jersey í Bandaríkjunum. Advanz Pharma er alþjóðlegt lyfjafyrirtæki sem markaðssetur lyfseðilsskyld lyf, stungu- og innrennslislyf og lyf við sjaldgæfum sjúkdómum. Það er með höfuðstöðvar í Bretlandi.
Þessi jákvæða niðurstaða er mikilvægur áfangi í þróun hliðstæðunnar við Xolair. Við erum full tilhlökkunar að geta aukið aðgengi sjúklinga um allan heim að lyfinu.
Þetta er mikilvægt skref í lyfjaþróun Kashiv. Við erum spennt að vinna áfram með heilbrigðisyfirvöldum að því að koma lyfinu sem fyrst í hendur sjúklinga.
Með þessari niðurstöðu hefur Advanz Pharma náð mikilvægum áfanga í að auka aðgengi að stungu- og innrennslislyfjum á helstu markaðssvæðum okkar sem eru Evrópa, Kanada og Ástralía.
Alvotech vinnur með Kashiv Biosciences að þróun hliðstæðunnar en Advanz Pharma hefur samið við Alvotech um rétt til markaðssetningar hennar á Evrópska efnahagssvæðinu, í Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og á Nýja Sjálandi.
Rannsóknin var tvíblind með slembiröðun. Borin var saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT23 og Xolair í sjúklingum sem greinst hafa með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga og höfðu ekki svarað meðferð með andhistamíni. Niðurstöðurnar sýna að virkni, öryggi og ónæmingarverkun hliðstæðunnar og frumlyfsins er sambærileg.
Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) samþykkti fyrr á þessu ári að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23. Stefnt er að því að sækja einnig um markaðsleyfi til Lyfjastofnunar Evrópu síðar á árinu.
Um AVT23
ATV23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mótefni sem binst ónæmisglóbúlín E(IgE) og er meðal annars notað til meðferðar við ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi. AVT23 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur hvergi verið veitt. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu. Alvotech er í samstarfi við Kashiv Biosciences um þróun hliðstæðunnar við Xolair. Hún nefnist AVT23 hjá Alvotech en ADL-018 hjá Kashiv Biosciences.
Notkun vörumerkja
Xolair er skráð vörumerki Novartis AG.
