Mannalyfjanefnd (CHMP) Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hefur mælt með því að heimila markaðssetningu AVT05, sem er fyrirhuguð hliðstæða líftæknilyfsins Simponi (golimumab), sem þróuð var af Alvotech. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins veitir í kjölfar jákvæðrar umsagnar CHMP leyfi til markaðssetningar á Evrópska efnahagssvæðinu. Var þetta tilkynnt í dag af Alvotech og samstarfsaðila þess um markaðssetningu Gobivaz, Advanz Pharma, alþjóðlegu lyfjafyrirtæki með höfuðstöðvar í Bretlandi sem markaðssetur lyfseðilsskyld lyf, stungu- og innrennslislyf og lyf við sjaldgæfum sjúkdómum.
Það er tilhlökkunarefni að vinna með Advanz Pharma að því að auka aðgengi sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólks að golimumab, þar sem frumlyfið Simponi er mikilvægt úrræði í meðferð margra þrálátra ónæmissjúkdóma.
Jákvæð umsögn CHMP um umsókn um markaðsleyfi fyrir Gobivaz er mikilvægur áfangi í að auka aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum og stórt skref fyrir Advanz Pharma í átt að því marki að verða leiðandi aðili í Evrópu í sölu hliðstæðna líftæknilyfja.
CHMP mælir með að veitt verði leyfi til markaðssetningar á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir Gobivaz 50 mg/0.5mL og 100mg/mL í áfylltri sprautu og lyfjapenna, til meðferðar fullorðinna við liðagigt, sóraliðagigt, hrygggigt og sáraristilbólgu og sjálfvakinni liðabólgu barna.
Lyfjastofnun Evrópu hefur umsóknina áfram til meðferðar og ákvörðun um veitingu markaðsleyfis er í höndum Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Alvotech þróar og framleiðir Gobivaz. Advanz Pharma ber ábyrgð á skráningu lyfsins og hefur einkarétt til markaðssetningar þess í Evrópu.
Í apríl á síðasta ári kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar til að staðfesta sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi í sjúklingum með meðallagi alvarlega eða alvarlega liðagigt. Meginendapunktur hennar var uppfylltur. Í nóvember 2023 kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður úr rannsókn á lyfjahvörfum AVT05, þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi. Meginendapunktur lyfjahvarfarannsóknarinnar var einnig uppfylltur.
Um AVT05
AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria, sem bæði innhalda virka efnið golimumab. Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [1]. AVT05 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
Heimildir
Notkun vörumerkja
Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Johnson & Johnson.
