Alvotech (NASDAQ: ALVO) og Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), hafa náð samningi við Regeneron Pharmaceuticals, sem veitir Alvotech og Teva heimild til að markaðssetja AVT06, hliðstæðu við líftæknilyfið Eylea (aflibercept), í Bandaríkjunum. Samkvæmt samningnum getur sala hliðstæðunnar hafist í Bandaríkjunum á fjórða ársfjórðungi 2026, eða fyrr að ákveðnum skilyrðum uppfylltum.
Við höfum nýlega hlotið markaðsleyfi fyrir hliðstæðu okkar við Eylea í Japan og Evrópu og fögnum því að hafa náð samningi um hvenær sala getur hafist í Bandaríkjunum. Þetta tryggir að Alvotech og Teva geta verið í mjög góðri samkeppnisstöðu þegar kemur að markaðssetningu hliðstæðunnar í Bandaríkjunum á næsta ári, að fengnu markaðsleyfi FDA.
Markaðsleyfi fyrir AVT06 hefur þegar verið veitt í Japan, Bretlandi og öllum 30 ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins.
Í janúar á síðasta ári kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar sem sýndu sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT06 og Eylea hjá sjúklingum með aldurstengda vota augnbotnahrörnun (AMD) og var þar með markmiði rannsóknarinnar náð [1].
Um AVT06 (aflibercept)
AVT06 eru raðbrigðasamrunaprótein og líftæknilyfjahliðstæða við Eylea (aflibercept). Hliðstæðan hefur verið samþykkt til markaðssetningar í Japan undir heitinu AFLIBERCEPT BS og Mynzepli (aflibercept) í Bretlandi og á Evrópska efnahagssvæðinu. Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors, VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF-viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [2].
Heimildir
[1] Agostini, H. et.al. (2025). A randomized, double-masked parallel-group, multicenter clinical study evaluating the efficacy and safety of the biosimilar candidate AVT06 compared to the reference product aflibercept in participants with neovascular age-related macular degeneration. Expert Opinion on Biological Therapy, 1–15. https://doi.org/10.1080/14712598.2025.2519531
[2] Fylgiseðill AVT06 í Evrópu
Notkun vörumerkja
Eylea er skráð vörumerki Regeneron Pharmaceuticals í Bandaríkjunum og Bayer AG í Evrópu og Japan.
